0 Introducción.
0.1 Generalidades.
- SGC debe ser una decisión estratégica según:
- Los cambios rápidos del mercado.
- Necesidades y objetivos internos.
- Los productos y procesos que disponen.
- Su tamaño y estructura.
Cada sistema y documentación debe ser el apropiado a las características de la organización, no se pretende que tengan la misma forma, sino que sepan adaptarse al entorno cumpliendo un orden y una lógica que ofrece esta norma.
Se incluyen los principios de ISO 9000 e ISO 9004.
0.2 Enfoque basados en procesos.
- La orientación a procesos es la identificación y gestión sistemática de los mismos y la forma en que interactúan. Establecer un control constante.
- De esta manera se puede aumentar la satisfacción del cliente.
- Importancia del cumplimiento de los requisitos, aportación de valor de los mismos, eficacia demostrable y pautas de mejora que sean medibles.
- Metodología adicional – PDCA/PHVA (planificar, hacer, verificar y actuar)
0.3 Relación con la norma ISO 9004
- Pueden implantarse de forma separada o complementaria.
- ISO 9001 – hacer más eficaz la gestión de la calidad con vistas al cliente.
- ISO 9004 – es una perspectiva superior de la calidad para satisfacer a todas las partes que integran la organización. No es certificable.
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión.
- Interés por que pueda coexistir con otros sistemas de gestión, evitando contradicciones o limitaciones entre ambos. Por ejemplo: ISO 14001:2004.
1 Objeto y campo de aplicación.
1.1 Generalidades.
- Demostración del cumplimiento de todos los requisitos que cubran las necesidades y expectativas de los clientes, incluso legales y reglamentarios.
- Producto: es aquello destinado a un cliente o los resultados de los procesos.
1.2 Aplicación
- Es indiferente el tipo, tamaño o característica de la organización.
- Se prevé el no cumplimiento de algún requisito, siempre bajo las condiciones indicadas en el Capítulo 7; que no afecten a la capacidad y eficacia de la gestión, ni supongan infracciones legales o reglamentarias.
2 Normas para consulta.
- ISO 9000:2005 SGC. Fundamentos y vocabulario.
3 Términos y definiciones.
- Producto=Servicio.
- La terminología usada pertenece a la norma ISO 9000.
4 Sistema de Gestión de la Calidad.
4.1 Requisitos Generales
- Responsabilidad para implantarlo, documentarlo, mantenerlo y mejorar su eficacia de una forma constante.
- Identificar procesos, secuencias e interacción.
- Determinar el control de los procesos, asegurar su funcionamiento, métodos y recursos.
- Seguimiento y análisis del logro de resultados.
4.2 Requisitos de la documentación.
4.2.1 Generalidades.
- Política de Calidad y Objetivos de Calidad.
- Manual de Calidad.
- Procedimientos y registros.
- Puede conservarse en cualquier formato.
4.2.2 Manual de Calidad.
- Declaración de principios y alcance del sistema.
- Señalar y justificar las exclusiones previstas.
- Hacer referencia a los procedimientos previstos.
- La forma en que interactúan los procesos.
4.2.3 Control de los Documentos.
- Los documentos se deben controlar. Deben ser legibles.
- Los registros se consideran documentos.
- Hay que crear un procedimiento para su control.
- Aprobación, revisión y actualización.
- Identificar los cambios y mantener su vigencia. Eliminar lo obsoleto.
- Control de la documentación externa necesaria.
- Mantener el orden según sus puntos de uso.
4.2.4 Control de los registros.
- Llevar un control de las evidencias conforme se cumplen requisitos.
- Definir en un procedimiento cómo se controlan, identifican, almacenan y se protegen.
- Deben ser legibles y utilizables.
5 Responsabilidad de la dirección.
5.1 Compromiso de la dirección.
- El compromiso de la dirección debe ser consecuente y serio, constatando sus intenciones por desarrollar el SGC.
- Definir criterios estratégicos y organizativos.
- Difundir a toda la organización los principios y compromisos consigo misma. Sensibilizar a todo el personal.
- Establecer la política de calidad, los objetivos de calidad y los recursos.
- Asegurar la revisión del sistema.
5.2 Enfoque al cliente.
- La calidad empieza y acaba en el cliente, por tanto debe asegurarse que los objetivos conseguirán ese fin último.
5.3 Política de calidad.
- Marco de referencia adecuado para conseguir los objetivos.
- Debe ser comunicada y entendida por toda la organización.
- Revisada periódicamente.
5.4 Planificación.
5.4.1 Objetivos de la calidad.
- A todos los niveles y funciones de la organización.
- Serán medibles y coherentes.
5.4.2 Planificación del SGC.
- El fin es cumplir los requisitos generales de la norma y los objetivos de calidad.
- La integridad del sistema debe permanecer en el momento de la planificación y los cambios sucesivos que deban contemplarse.
- Debe estar documentada, siendo coherentes con los procesos establecidos, las exclusiones permitidas, los recursos necesarios y las pautas de mejora.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.
5.5.1 Responsabilidad y autoridad.
- Definir funciones y comunicarlas.
5.5.1 Representante de la dirección.
- Designar el responsable del funcionamiento del SGC.
- El responsable en calidad debe mantener informado a la dirección.
- Debe promover el enfoque al cliente a todas las partes de la organización.
- Facilitar la gestión eficaz y efectiva del sistema.
- Contacto con la parte externa implicada en la gestión de la calidad.
5.5.3 Comunicación Interna.
- Establecer un proceso de comunicación certero en beneficio del funcionamiento del SGC. Por ejemplo:
Sistemas de información (transformación de datos en información útil para la toma de decisiones estratégicas propias de la dirección)
5.6 Revisión de la dirección.
5.6.1 Generalidades.
- Revisión periódica de que se lleva a cabo la mejora continua como objeto del sistema de gestión de la calidad.
- Medir la consistencia, la idoneidad y la efectividad del sistema.
- Actuar ante la necesidad de modificaciones, estando incluidas en ellas la política de calidad y los objetivos de calidad.
- Mantenerse los registros de las revisiones.
5.6.2 Información de entrada para la revisión.
- Resultados de las auditorías.
- La que aporta el cliente tras sugerencias, comentarios, reclamaciones, etc.
- Desempeño de los procesos y la conformidad del producto.
- Estado de las acciones correctivas y preventivas.
- Registros de la revisión por parte de la dirección.
- Cambios de afectación al sistema.
- Recomendaciones de mejora; por ejemplo: representante de la dirección.
5.6.3 Resultados de la revisión
- Mejorar el sistema, los procesos, el producto, los requisitos de los clientes y los recursos.
- Ámbito de la eficacia, Resultados = Objetivos.
6 Gestión de los recursos.
6.1 Provisión de recursos.
- Determinar y proporcionar los recursos necesarios.
6.2 Recursos humanos.
6.2.1 Generalidades
· Procurar la educación, formación, habilidades prácticas y experiencias del personal involucrado en la conformidad de los requisitos.
· Demostrar las competencias del personal.
· Cualquier persona de la organización puede estar implicada en la efectividad de los requisitos del producto.
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia.
- Conseguir todas estas cualidades en el personal afectado por el SGC.
- Conservar los registros de todo ello.
6.3 Infraestructura.
- Es el recurso fundamental para ejecutar todas las operaciones.
- Mantener la infraestructura necesaria para conseguir logros.
- Mantenimiento óptimo de los equipos (seguridad, protección, costes…)
- Se incluye: edificios, espacio de trabajo, servicios asociados, equipos mecánicos, hardware, software, servicios adicionales (transporte y sistemas de información)
6.4 Ambiente de trabajo.
- Gestionar los factores físicos y humanos en el trabajo.
- Tener en cuenta la motivación, creatividad, satisfacción y prestación del personal.
- Factores humanos: métodos creativos, seguridad, protección.
- Factores físicos: calor, ruido, iluminación, higiene, humedad, limpieza, contaminación, etc.
7 Realización del producto.
7.1 Planificación de la realización del producto.
Plan de calidad: es el documento que identifica los procesos del sistema de gestión de la calidad, los recursos que se van a aplicar.
- Debe existir cierta coherencia durante toda la planificación.
- Introducir la forma en que se conseguirán los objetivos de calidad.
- Atribuir a cada proceso las actividades de seguimiento y medición que demuestren la conformidad del producto.
Procesos ESTRATÉGICOS – Procesos DE REALIZACIÓN – Procesos DE APOYO
- Conservar los registros de todo ello.
7.2 Procesos relacionados con el cliente.
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
- Los que el cliente especifique, incluyendo la entrega y post-venta (garantías, mantenimiento, reciclaje u otras determinaciones por contrato)
- Los que el cliente no indique pero necesarios cuando los conozca.
- Los que marque la legislación.
- Aquellos que la organización crean necesarios.
Fuentes de información (procesos creados por el cliente, estudios de mercado, requisitos del mercado, análisis de competidores, estudios comparativos, legislación y normativas)
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
- Asegurarse de que los productos cumplen los requisitos antes de que llegue al cliente.
Se deben aclarar todas las contrariedades posibles entre contratos, y procesos y productos. Resolver diferencias y reconocer la capacidad de ello
7.2.3 Comunicación con los clientes.
- Determinar la manera y los medios en que se producirán los contactos con los clientes.
- Información del producto.
- Cómo se tratará las preguntas, consultas, pedidos y modificaciones que planteen los clientes.
- Estudiar las quejas y reclamaciones recibidas.
7.3 Diseño y desarrollo.
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo.
- La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
- Se detectan las necesidades de un mercado y se valora la capacidad que tiene la organización de cubrirlas con su producto.
Diseño: es la fase en la que se define cómo se van a cubrir las necesidades y expectativas de los clientes.
- Estructurar el diseño y desarrollo en etapas.
- Establecer un seguimiento, revisión y validación de cada etapa.
- Definir responsabilidades en esta fase.
- Procurar una comunicación fluida entre todos los implicados en el diseño.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
- Identificar los elementos de entrada – requisitos – registros.
- Requisitos no contradictorios. Deben ser documentados.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo.
- Aprobarse antes de su salida.
- Cumplir los requisitos.
- Proporcionar información para la compra, producción y prestación del servicio.
- Especificaciones de protección y seguridad, también su preservación.
7.3.4 Revisión del diseño y/o desarrollo.
- Revisiones sistemáticas para evaluar la capacidad de los resultados del diseño para conseguir lo que queremos.
- Ver problemas y corregirlos.
Métodos: Comparación con otros productos, ensayos, simulaciones, etc.
- Tiene que haber un representante para ello y unos registros de las revisiones.
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo.
- Constatación de que las salidas satisfacen las entradas.
- Aportar evidencias objetivas y registrar los resultados.
7.3.6 Validación del diseño y/o desarrollo.
- Es la confirmación de que el producto es capaz de cumplir las especificaciones para su uso.
- Validación parcial si no es posible antes de la entrega al cliente.
- Registrar los resultados de la validación.
- Crear acciones de seguimiento.
7.3.7 Control de los cambios del diseño y/o desarrollo.
- Todos los cambios deben registrarse y documentarse para su control.
- Crear acciones de seguimiento.
7.4 Compras.
7.4.1 Proceso de compras.
- Controlar la calidad del proveedor.
- Evitar que efectos de no calidad puedan llegar al cliente.
- Implantar un proceso de selección, evaluación y control de los productos adquiridos. Homologación para el aprovisionamiento.
7.4.2 Información de las compras.
- Descripción del producto a comprar.
- Correlación entre los requisitos para la aprobación:
- Producto
- Procedimiento
- Proceso
- Equipo
- Personal
- Adecuar las necesidades internas que dicta el SGC con el producto o servicio ofrecido por el proveedor.
7.4.3 Verificación de los productos comprados.
- Establecer un control del producto suministrado para verificar los criterios de calidad concertada entre ambas partes.
- Describir el método que se llevará a cabo para dar conformidad al producto.
7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio.
- Controlar todo el proceso productivo.
- Desarrollar todas las operaciones de un modo ordenado sabiendo que van cumpliendo los requisitos previstos para satisfacer al cliente.
- Se controla mediante:
Información sobre las características del producto – Instrucciones operativas - Instrucciones de uso y mantenimiento de los equipos – Actividades de seguimiento y medición – Fase de liberación para la entrega.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio.
- Hay que situar todos aquellos puntos en los que las actividades de seguimiento y medición no pueden verificar el producto.
- La validación de todos los procesos de producción asegura el cumplimiento de todos los requisitos.
- Se crearán métodos y procedimientos para ello.
- Se registrarán todas las operaciones en este sentido.
7.5.3 Identificación y Trazabilidad.
Trazabilidad: saber identificar el producto durante todo el proceso productivo para conocer en qué punto ha podido o puede producirse un error o fallo.
Identificar: conocer el estado del producto en todo momento.
- Según el tipo de organización, industria o servicio, la identificación y trazabilidad pueden aparecer exigidas por contrato o por normativas a tal efecto.
7.5.4 Propiedad del cliente.
- Todo lo que pertenezca al cliente debe ser protegido y conservado en perfectas condiciones.
- Debe estar identificado, y en caso de siniestro se debe registrar, documentar y notificar al cliente.
- Incluye propiedad intelectual y datos personales.
7.5.5 Preservación del producto.
- En todas las operaciones de manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición.
- Debe haber un conocimiento actualizado del estado idóneo de los equipos utilizados para comprobar la funcionalidad de todos los procesos y su adecuación a los requisitos de calidad.
- Documentar y programar las actividades de mantenimiento, calibración e inspección.
- Medidas para su protección y almacenamiento.
- Registro de todos los resultados.
- El software debe ser validado antes de su uso.
8. Medición, análisis y mejora.
8.1 Generalidades.
- Definir, planificar e implantar las actividades.
- Demostrar que el producto cumple, que el sistema de gestión de la calidad está siendo adecuada a los objetivos y posee la garantía suficiente para contribuir a la mejora continua del mismo.
Métodos: técnicas estadísticas, alcance cualitativo de utilización.
8.2 Seguimiento y medición.
8.2.1 Satisfacción del cliente.
- Conocer constantemente que lo que pretendemos se consigue.
- Metodología que recopile la información de la buena o mala opinión del cliente sobre el producto.
8.2.2 Auditoría interna.
- Revisión periódica mediante auditorías internas.
- Conocer si lo que se ha implantado funciona y es válido.
- Es la forma de mantener el SGC y asegurar su eficacia.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.
- Establecer la metodología adecuada.
- Con ello se pretende demostrar que la capacidad de los procesos puede satisfacer los criterios de calidad previstos.
8.2.4 Medición y seguimiento del producto.
- No liberar un producto hasta que no haya cumplido con las especificaciones en calidad dispuestas.
8.3 Control del producto no conforme.
- Apartar todos los productos no conformes del proceso productivo.
- Documentar la manera de hacerlo.
- Actuar cuando se detecten.
- Notificar al cliente las rectificaciones sobre el producto no conforme que ha llegado a su poder o se encuentra aún por liberar.
8.4 Análisis de datos.
- Utilizar toda la información de la que dispongamos para identificar dónde realizar mejoras.
- Definir los datos prioritarios y fundamentales:
- Nivel de satisfacción.
- No conformidades aparecidas.
- Características de procesos y tendencias.
- Proveedores.
8.5 Mejora.
8.5.1 Mejora continua.
- El uso consecuente de la política de calidad, la búsqueda persistente de los objetivos de calidad, la sistematización de auditorías y análisis de resultados, las actuaciones para corregir o prevenir y la revisión de la ejecutiva, es lo que permite encontrar pautas de mejora continua que se alargan en el tiempo.
- Ciclo de Deming – PDCA – base conceptual de trabajo para este punto.
8.5.2 Acciones correctivas.
- Actuaciones para detectar la causa raíz de todas las no conformidades, para actuar sobre ellas y que no vuelvan a producirse.
- Registrar los resultados.
- Verificar que las acciones tomadas han sido eficaces.
8.5.3 Acciones preventivas.
- Actuaciones sobre causas potenciales de no conformidad y prevenir así que sucedan en el futuro.
- Registrar los resultados.
- Verificar que las acciones tomadas han sido eficaces.
